盐田区资助药品或医疗器械资格认证项目申报指南

一、申请内容

申报单位的药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，经审核或评审后给予奖励。

二、设定依据

（一）《盐田区产业发展资金管理规定》，盐田区人民政府，深盐府规〔2020〕1号；

（二）《盐田区生命健康产业扶持措施》，盐田区人民政府，深盐府规〔2019〕8号。

三、支持强度与方式

支持强度：药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，经审核或评审后对每种药品给予100 万元一次性奖励，每种医疗器械给予30万元一次性奖励，同一单位每年不超过200万元。

支持方式：事后政府资助、自愿申报、审批机关审定、社会公示。

四、办理条件

申请该项目应当符合以下条件：

（一）申报单位应当是在盐田区注册并已办理税务登记具有独立法人资格的机构（含企业、事业单位、民办非企业机构、科研院所等）。

（二）申报单位自主研发及生产的药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证，认证日期在2019年9月6日之后。

五、申请材料

（一）基本材料

1.《盐田区生命健康产业扶持项目申请书（资助药品或医疗器械资格认证项目）》（通知附件可下载相应申请书）原件及电子文档，原件为在电脑上按要求填写后打印生成的纸质文件原件（需签字盖章），电子文档为填写后的Word版电子文档，电子文档需发邮件至（邮箱可联系客服获取）；

2.营业执照或法人登记证书或统一社会信用代码证书复印件；

3.法人代表身份证复印件（法定代表人签字）或法人委托书原件及代理人身份证复印件；

4.项目负责人身份证复印件（项目负责人签字）；

5.税务主管部门出具的近三年度纳税证明复印件（不足三年的，按实际年度提供）；

6.申报日期前两年度的申报单位纳税信用等级查询报告（单位盖章），不足2年的，按实际年度提供；

7.申报日期前1个月内在深圳信用网查询的申报单位《公共信用信息查询报告》；

8.上年度财务审计报告（需提交经深圳市注册会计师协会备案的含有防伪标识封面的审计报告）和财务报表复印件（验原件）。

（二）项目材料

1.申报单位自主研发及生产的药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的证明材料复印件（验原件）；

2.申报具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械认证资助的，需提交中华人民共和国医疗器械注册证复印件（验原件）。

以上材料一式四份，编制封面及目录，A4纸正反面打印/复印，非空白页（含封面）需连续编写页码，装订成册（胶装），加盖骑缝章。

六、受理机关

（一）受理机关：盐田区科技创新局。

（二）受理时间：

书面材料受理时间：法定工作日上午9：00-12：00时，下午14：00-18：00时。

（三）受理地点：盐田区行政中心6楼621室

七、决定机关

盐田区科技创新局。

八、审批程序

申报单位准备申请材料→向盐田区科技创新局提交申请材料→盐田区科技创新局对申请材料进行初审→对项目进行审核或组织评审并形成资金扶持初步方案→对拟资助项目公示→按程序报批→发布拨款通知。

九、审核方式

（一）申报药品、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂认证资助采用核准制。

（二）申报具有高新技术含量的第二类医疗器械认证资助采用评审制。

十、有效期限

申报单位在收到拨款通知之日起5个工作日内向盐田区科技创新局提交资金拨付申请。

十一、收费

不收费。

十二、后续管理

申报单位有义务配合区科技创新局开展项目资金使用绩效评价，不履行上述义务的，区科技创新局将申报单位列入黑名单，不接受其后续盐田区产业发展资金项目资助申请。

十三、不予受理及资助情况

有下列情形之一的，申请将不予受理，项目将不得获得资助：

（一）申请资助时企业、机构、单位存在被列入国家黑名单、深圳黑名单、经营异常名录、失信被执行人信息未执行完毕或被列入严重违法失信信息的；

（二）申请之日前两年内企业、机构、单位存在被处以责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照行政处罚的；

（三）申请之日前两年内在盐田区发生一般及以上级别生产安全事故的；

（四）申请资助时个人存在被纳入失信被执行人名单的；

（五）区政府规定的其他不予受理的情形。

　　信息来源：盐田区科技创新局    2020年8月20日